Сегодня мы хотим рассказать о различиях между FAT и SAT приемкой. Периодически возникают вопросы – в чем же принципиальная разница? Надеемся, эта небольшая статья поможет разобраться в процессах испытания оборудования.
Что такое FAT испытания?
Fat (Factory Acceptance Test) – заводские приемочные испытания. Т.е., проводятся они непосредственно на заводе после изготовления оборудования. Проводится тестирование по заранее подготовленному плану, согласованному с заказчиком.
Результаты испытания протоколируются, составляется документ, который согласовывается с инженерами, технологами, отделами контроля. Составляют и согласовывают документ представители поставщика или заказчика.
Приемочные испытания включают проверку всех параметров оборудования.
Этапы проверки:
- соответствие технического описания
- наличие сертификатов (КИП, GMP и пр.) и соответствие оборудования этим сертификатам
- внешний вид оборудования, габариты, PID
- механическая проверка всех приборов
- проверка электронных компонентов
- вывод результатов теста, определение погрешности показаний.
Если на этапе FAT испытаний обнаруживается несоответствие оборудования техническим характеристикам, принимается решение об исправлении этих недочетов. В случае успешного прохождения испытаний, оборудование отправляется к заказчику.
Протоколы заводских приемочных испытаний можно использовать как дополнительные документы IQ или OQ, или как справочные материалы при сборке оборудования после доставки.
IQ – этап квалификации монтажа. На этом этапе проводится корректность монтажа оборудования, на основе документации – чертежей, спецификаций и пр.
OQ – квалификация функционирования. Этот этап осуществляется после монтажа оборудования. Проверяется работоспособность оборудования после его установки.
Что такое SAT испытания?
SAT (On Site Acceptance Test) – испытания оборудования, которые проводятся после его доставки заказчику. Осуществляются, соответственно, после монтажа и пусконаладочных работ. Как правило, проверяют только те системы, которые могли пострадать при транспортировке и сборке/разборке оборудования. Основные пункты SAT испытаний такие же, как и при FAT испытаниях.
Надо отметить, что именно SAT приемка является более значимой, если сравнивать с FAT испытаниями. Протоколы SAT тестирования нередко входят в документацию IQ и OQ.
Итак, резюмируем:
FAT испытания оборудования – испытания, которые проводятся на заводе-изготовителе перед отправкой заказчику.
SAT испытания – испытания, проводимые после доставки заказчику и монтажа оборудования.
В целом, квалификация и валидация нового оборудования для фармацевтических производств состоит из следующих этапов.
- DQ – квалификация проекта. Подтверждается соответствие проектной документации требованиям GMP и UPS, утверждаются чертежи и спецификации.
- FAT испытания – после изготовления оборудования
- IQ – квалификация монтажа
- OQ – квалификация функционирования
- SAT испытания – после доставки и монтажа оборудования на стороне заказчика
- PQ (для комплексных решений) – квалификация и проверка функционирования всех элементов производственной линии
- PV (заключительный этап) – обучение персонала для работы с новым оборудованием, оформление всей необходимой документации, проводится валидация всех технологических процессов.