Как защитить активные вещества от агрессивной среды желудка и при этом оптимизировать производственные затраты? Этот вопрос стоит перед каждым технологом и руководителем фармпредприятия. Выбор правильного формата доставки препарата напрямую влияет на его биодоступность, себестоимость и скорость выхода продукта на рынок.
Зачем нужна защита от желудочного сока?
Многие современные фармацевтические субстанции, включая пробиотики, ферменты, пептиды и некоторые антибиотики, крайне чувствительны к кислой среде. Попадая в желудок, где pH может опускаться до 1.5–2.0, такие вещества быстро разрушаются, теряя свои терапевтические свойства еще до того, как достигнут зоны всасывания в тонком кишечнике.
Кроме того, некоторые АФС сами по себе агрессивны и могут вызывать раздражение слизистой оболочки желудка, что требует их обязательной изоляции. Для решения обеих проблем исторически применялось энтеритное покрытие - специальный полимерный барьер, который остается стабильным при низких значениях pH, но быстро растворяется в нейтральной или слабощелочной среде кишечника.
Традиционный подход: нанесение кишечнорастворимой оболочки
Классическая технология создания таких препаратов подразумевает сначала формование таблетки или наполнение стандартной желатиновой капсулы, а затем - нанесение кишечнорастворимой оболочки в коутерах (дражировочных котлах или установках псевдоожиженного слоя).
Несмотря на широкое распространение, этот метод имеет ряд существенных недостатков для производителя:
- Высокие затраты времени и энергии. Процесс покрытия занимает несколько часов, требует строгого контроля распыления, температуры воздуха на входе и выходе, а также постоянной сушки.
- Риск для термолабильных АФС. Нагрев и воздействие влаги (растворителей) в процессе покрытия могут привести к деградации чувствительных ингредиентов, таких как живые бактерии пробиотиков на этапе сушки.
- Сложность валидации и контроля качества. Малейшее отклонение в равномерности пленки приводит к преждевременному растворению препарата в желудке. Брак на этом этапе означает потерю уже готового препарата с дорогим сырьем внутри.
- Необходимость дорогостоящего оборудования. Коутеры требуют значительных капитальных вложений, сложного технического обслуживания и регулярной очистки.
Современное решение: готовые кишечнорастворимые капсулы
Фармацевтическая промышленность стремится к оптимизации. На смену сложным процессам дражирования приходят инновационные технологии - в частности, использование пустых капсул, материал которых сам по себе обладает энтеросолюбильными (кишечнорастворимыми) свойствами.
В этом случае полимеры (например, на основе ГПМЦ с добавлением кислотоустойчивых агентов или пектинов) встроены непосредственно в матрицу оболочки еще на этапе производства самой капсулы.
Преимущества перехода на готовые капсулы кишечные от «Диапазон Фарм»:
- Технологическая простота. Процесс производства сводится к стандартному капсулированию. Этап пленочного покрытия полностью исключается.
- Бережное отношение к субстанции. АФС не подвергается воздействию растворителей, высоких температур или избыточной влажности. Это идеальный выбор для гигроскопичных смесей и живых микроорганизмов.
- Ускорение time-to-market. Исключение стадии покрытия и связанных с ней этапов валидации позволяет быстрее выпускать новые продукты на рынок.
- Снижение себестоимости партии. Вы экономите на реагентах (пленкообразователях, пластификаторах), энергоносителях, трудозатратах персонала и амортизации специализированного оборудования.
Почему выбирают «Диапазон Фарм»?
Компания «Диапазон Фарм» тщательно контролирует профиль растворения своей продукции. Наши кишечнорастворимые капсулы проходят строгие тесты (в соответствии с требованиями ведущих фармакопей), демонстрируя нулевое растворение в соляной кислоте в течение 2 часов и гарантированное, быстрое высвобождение содержимого в буферном растворе (pH 6.8).
Наши готовые кишечнорастворимые капсулы позволяют полностью исключить сложный и ресурсоемкий этап нанесения защитных полимеров на уже наполненную форму. Вы получаете гарантированную устойчивость к кислотной среде прямо «из коробки».
Мы гарантируем отличную машинную обрабатываемость: капсулы от «Диапазон Фарм» показывают высокие результаты плотности закрытия на любых типах высокоскоростных автоматических капсуляторов.
Отвечая на вызовы современного фармацевтического и нутрицевтического рынков, переход на готовые технологичные оболочки - это инвестиция в качество, стабильность и рентабельность вашего производства. Оставьте трудоемкие процессы в прошлом и доверьте защиту ваших продуктов решениям от «Диапазон Фарм».